Проект очистки медицинского оборудования - нормативная ссылка на проектирование стерильной чистой комнаты:

Международный стандарт ISO / DIS 14644

2. Спецификация по проектированию здания чистой комнаты "GB50073 - 2001"

3. Инструкции по чистому помещению цеха упаковки медицинского оборудования "GMP - 97"

4. Нормы управления качеством фармацевтического производства "GMP - 98"

5.Строительные и неуправляемые спецификации чистых комнат JGJ 71 - 90

6. Правила строительства и приемки объектов вентиляции и кондиционирования воздуха "GB 50243 - 2002"

Федеральный стандарт США FS209E - 92

Согласно соответствующим нормативным требованиям, цех по производству стерильного медицинского оборудования, цех по производству лекарств, медицинская биологическая лаборатория, операционная и т. Д. Требуют строительства чистой комнаты в соответствии с соответствующими стандартами. При строительстве или переоборудовании чистых комнат нельзя полагаться на окончательную приемку для обеспечения качества чистых комнат, они должны быть строго проверены со стадии проектирования и отбора оборудования, на протяжении всего процесса строительства основные ключевые точки тщательно проверяются, контролируются, в практическом использовании регулярно контролируются, чтобы обеспечить, чтобы чистые комнаты соответствовали проектным показателям и требованиям к использованию. Асептическая медицинская аппаратура - это любое медицинское оборудование, обозначенное как « стерильное», производство чистой комнаты является основным условием для обеспечения качества стерильной медицинской аппаратуры, контроля окружающей среды процесса производства стерильной медицинской аппаратуры и стандартизации ее производства, предотвращения загрязнения окружающей среды стерильной медицинской аппаратурой, чистая комната должна соответствовать требованиям, установленным параметрами окружающей среды для строительства и регулярного мониторинга.

При строительстве очистных сооружений необходимо учитывать следующие вопросы:

1. Очистительные материалы, необходимые для проведения работ в чистом помещении цеха упаковки медицинского оборудования;

2. Комплексные услуги по проектированию, монтажу, вводу в эксплуатацию, техническому обслуживанию и т.д.

3. Компонент очистки кондиционеров воздуха в отделе очистки цеха упаковки медицинского оборудования

Температура и относительная влажность

Асептические медицинские устройства в отсутствие специальных правил, как правило, требуют температуры в нормативно - правовых стандартах для обнаружения Standard and Testing18 ~ 28 C, влажность 45% ~ 65%, предприятия обычно могут контролировать в пределах требований. Если при динамическом мониторинге обнаруживается, что требования не выполняются, то в помещении могут находиться приборы и оборудование с высокой теплоотдачей.

Количество воздуха, количество вентиляции, перепад статического давления

При определении объема чистой камеры количество вентиляции определяется количеством воздуха, подаваемого в камеру, а перепад статического давления зависит от разницы между подачей воздуха в комнату и количеством выхлопного воздуха. Общая подача воздуха в систему, количество свежего воздуха, общая вытяжка воздуха и внешний перепад давления могут быть достигнуты путем регулировки частоты вращения вентилятора или открытия общего клапана, а количество воздуха и давление в каждой комнате могут быть достигнуты путем регулировки открытия клапана разветвленного трубопровода.

В ходе фактических испытаний было установлено, что при регулировке подачи воздуха в неквалифицированную чистую камеру с помощью регулировочного вентиляционного клапана ответвления часто изменяется подача воздуха в остальную чистую камеру в той же чистой зоне, что приводит к нарушению распределения воздуха во всей чистой зоне и усложняет проблему. Кроме того, часто встречаются случаи квалифицированной вентиляции и неудовлетворительного перепада давления, что чаще всего встречается во втором случае. Основная причина заключается в низкой герметичности конструкции ограждения и трудной регулировке решетки выпускного отверстия.

В динамическом мониторинге чистой комнаты перемещение людей, недостаточный свежий ветер и частое открытие двери являются основными причинами изменения перепада давления между чистыми камерами. Если статический перепад давления между чистой камерой и атмосферой или между чистыми камерами разных уровней находится в критическом состоянии, динамическое обнаружение, вероятно, приведет к тому, что перепад давления не будет соответствовать требованиям из - за перемещения людей и недостаточного пополнения свежего воздуха.

Взвешенные частицы, зоопланктон, седиментационные бактерии

Если условия испытаний не отвечают требованиям установленных параметров окружающей среды (температура и влажность, скорость ветра, частота вентиляции, перепад статического давления в пределах установленного диапазона), результаты испытаний на взвешенные частицы, зоопланктон или оседающие бактерии в ключевых элементах считаются недействительными. Поскольку температура, относительная влажность, скорость ветра, частота вентиляции и перепад статического давления вместе составляют микроклимат чистой камеры, это важный признак нормального обслуживания чистой камеры, ключевые проектные испытания ключевых процессов могут быть изменены на полнофункциональные испытания ключевых процессов. Только таким образом можно всесторонне и систематически контролировать производственную чистую комнату, чтобы обеспечить научность и точность данных мониторинга производительности чистой чистой камеры, испытательный отдел при проведении ключевых проектов взвешенных частиц, микробиологических испытаний должен одновременно проводить испытания температуры, относительной влажности, количества вентиляции, перепада статического давления и других предварительных условий.

Медицинская чистая комната и стерильное медицинское оборудование Чистая комната спроектирована в температуре, относительной влажности, скорости ветра, частоте вентиляции, статическом перепаде давления в соответствии с « Правилами проектирования чистого производства», проблемы с проектированием чистой комнаты фармацевтической фабрики также имеют справочную ценность для чистой комнаты стерильного медицинского оборудования.

Температура

Причина, по которой летняя комнатная температура в чистой комнате превышает проектный диапазон, в основном из - за того, что количество воздуха, подаваемого кондиционером в каждой чистой камере, то есть количество вентиляций, фокусируется только на достижении показателя чистоты, игнорируя расчет проверки теплового баланса в каждой чистой камере. Таким образом, в процессе проектирования и эксплуатации чистых производственных помещений, необходимо в режиме реального времени внести поправки в параметры вентиляции кондиционирования воздуха в чистых камерах, чтобы гарантировать, что температура в чистых производственных камерах во все сезоны поддерживается 18 ~ 28 C. Температура и относительная влажность в основном влияют на процесс производства продукции и условия размножения бактерий, но также вызывают влияние комфорта производственных операторов на качество продукции.

Выдача воздуха, количество вентиляции

Проект по очистке медицинского оборудования - стадия проектирования стерильной чистой камеры для определения количества подачи воздуха, прежде всего, для удовлетворения соответствующих уровней чистоты и чистоты требований к количеству вентиляции, а также посредством проверки тепловой и влажной нагрузки для дальнейшего определения количества воздуха, на основе которого выбираются высокоэффективные фильтры. Обработка воздуха фильтром должна быть меньше или равна номинальному количеству воздуха, сопротивление и эффективность эффективного (субэффективного и сверхэффективного) воздушного фильтра, установленного в той же чистой зоне, должны быть близки.

Как правило, количество воздуха, подаваемого в чистую камеру, должно быть максимальным из следующих трех значений: для обеспечения уровня чистоты воздуха; Выдача воздуха определяется на основе расчета тепловой и влажной нагрузки; Количество свежего воздуха подаваемого в чистые помещения. Свежий воздух должен быть максимальным из следующих двух значений: сумма свежего воздуха, необходимого для компенсации вытяжки воздуха в помещении и поддержания положительного давления в помещении; Обеспечить подачу свежего воздуха в чистую комнату в количестве не менее 40 м3 на человека в час.

Для конкретного проекта по очистке помещений количество вентиляции должно определяться фактическими обстоятельствами. В частности, в тех случаях, когда требования к чистоте низки, иногда количество вентиляции зависит от количества тепла, выделяемого в помещении. Как правило, количество воздухообмена рассчитывается на основе количества пыли, выделяемой персоналом и оборудованием в помещениях (или количества пыли, выделяемой персоналом, умноженного на коэффициент), которое может быть увеличено, а иногда и для целей страхования, умноженного на коэффициент использования.

Частицы пыли взвешенные частицы и микроорганизмы в основном влияют на качество продукта, вызывая перекрестную инфекцию и т. Д., Пыль в чистой комнате, бактерии из наружного воздуха составляют от 80% до 90%, в остальных факторах, то есть люди, окружающая структура и т. Д., Происходящие от человека, составляют от 80% до 90%. Можно видеть, что в дополнение к пыли и бактериям, принесенным наружным воздухом, персонал является основной причиной образования пылевых частиц в чистой комнате. Данные испытаний показывают, что амплитуда движения персонала, скорость и скорость движения пыли различны.

Действия операторов чистой комнаты должны быть легкими и плавными, следует стараться избегать ненужных движений, особенно быстрых движений и других движений нижних конечностей следует избегать, чтобы уменьшить количество пыли в чистой комнате. Выбор чистой одежды из - за разных материалов и стилей, количество пыли имеет большую разницу. Предпочтение следует отдавать комбинированной, плотной нейлоновой одежде, которая производит меньше пыли, чем другие виды чистой одежды. Чистые камеры спроектированы с использованием эпоксидной смолы, самотекающейся для плоского покрытия земли, металлические цветные стальные панели производят меньше пыли, чем другие строительные материалы.

Таким образом, количество частиц пыли в чистой камере может быть уменьшено с точки зрения управления персоналом и проектирования завода. В дополнение к вышеупомянутому контролю источников загрязнения, сокращению количества загрязнения для предотвращения загрязнения чистой комнаты частицами, методы очистки воздуха, такие как контроль давления в помещении, могут эффективно предотвратить наружное загрязнение, вторгающееся в помещение, или предотвратить внутреннее загрязнение, выходящее из помещения. И эффективно устранять загрязнение в помещении с помощью разумной организации воздушного потока. Эти пути, в свою очередь, связаны с количеством воздуха в системе очистки (скорость ветра) или количеством вентиляции. Чистая камера - это комплекс, требующий количества вентиляции, перепада статического давления, температуры, влажности, освещенности и т. Д.

Не менее важное значение имеют проектирование, строительство, мониторинг и управление чистыми комнатами. Строительство чистой комнаты стерильного медицинского оборудования должно начинаться с проектирования, мониторинг чистой комнаты также включает в себя собственные правила управления предприятием, обучение персонала эксплуатации. Перед вводом в эксплуатацию чистой комнаты должна быть проведена всесторонняя проверка производительности, которая проходит через проектирование до строительства, подготовку проекта, мониторинг строительного цикла, статический мониторинг после завершения, динамический мониторинг фактического производственного процесса и так далее. Предприятие должно разработать научную и эффективную систему и протокол управления чистыми комнатами для своевременного документирования и анализа существующих проблем.

В ноябре 2008 года была выпущена инструкция по проектированию чистых производственных помещений для фармацевтической промышленности (GB50457 - 2008), которая вступила в силу 1 июня 2009 года и является еще одним национальным стандартом, который следует за инструкцией по проектированию чистых производственных помещений (GB 50073 - 2001) и будет служить руководством по проектированию более чистых производственных помещений для фармацевтической промышленности. С введением стандартов эксплуатационной пригодности мониторинг чистых помещений станет важной гарантией более чистой производственной среды.

Быстрое развитие строительства чистой комнаты для производства стерильного медицинского оборудования играет важную роль в повышении качества продукции. Качество продукции не является окончательным обнаружением, а производится строгим контролем процесса, контроль окружающей среды является ключевым звеном в управлении производственным процессом, хорошая работа по мониторингу чистой комнаты очень важна для качества продукции. В настоящее время предприятия по производству медицинского оборудования для проведения мониторинга чистых комнат еще не популярны, предприятия недостаточно осведомлены о его важности. Как правильно понимать и применять существующие стандарты, как проводить более научную и разумную оценку чистых установок, как предлагать разумные контрольные показатели эксплуатации и обслуживания чистых установок - это общая проблема для предприятий и персонала, занимающегося мониторингом и надзором.