Проект очистки медицинского оборудования - нормативная ссылка на проектирование стерильной чистой комнаты:
Международный стандарт ISO / DIS 14644
2. Спецификация по проектированию здания чистой комнаты "GB50073 - 2001"
3. Инструкции по чистому помещению цеха упаковки медицинского оборудования "GMP - 97"
4. Нормы управления качеством фармацевтического производства "GMP - 98"
5.Строительные и неуправляемые спецификации чистых комнат JGJ 71 - 90
6. Правила строительства и приемки объектов вентиляции и кондиционирования воздуха "GB 50243 - 2002"
Федеральный стандарт США FS209E - 92

Согласно соответствующим нормативным требованиям, цех по производству стерильного медицинского оборудования, цех по производству лекарств, медицинская биологическая лаборатория, операционная и т. Д. Требуют строительства чистой комнаты в соответствии с соответствующими стандартами. При строительстве или переоборудовании чистых комнат нельзя полагаться на окончательную приемку для обеспечения качества чистых комнат, они должны быть строго проверены со стадии проектирования и отбора оборудования, на протяжении всего процесса строительства основные ключевые точки тщательно проверяются, контролируются, в практическом использовании регулярно контролируются, чтобы обеспечить, чтобы чистые комнаты соответствовали проектным показателям и требованиям к использованию.

Асептическая медицинская аппаратура - это любое медицинское оборудование, обозначенное как « стерильное», производство чистой комнаты является основным условием для обеспечения качества стерильной медицинской аппаратуры, контроля окружающей среды процесса производства стерильной медицинской аппаратуры и стандартизации ее производства, предотвращения загрязнения окружающей среды стерильной медицинской аппаратурой, чистая комната должна соответствовать требованиям, установленным параметрами окружающей среды для строительства и регулярного мониторинга.

При строительстве очистных сооружений необходимо учитывать следующие вопросы:
1. Очистительные материалы, необходимые для проведения работ в чистом помещении цеха упаковки медицинского оборудования;
2. Комплексные услуги по проектированию, монтажу, вводу в эксплуатацию, техническому обслуживанию и т.д.
3. Компонент очистки кондиционеров воздуха в отделе очистки цеха упаковки медицинского оборудования

Температура и относительная влажность
Асептические медицинские устройства в отсутствие специальных правил, как правило, требуют температуры в нормативно - правовых стандартах для обнаружения Standard and Testing18 ~ 28 C, влажность 45% ~ 65%, предприятия обычно могут контролировать в пределах требований. Если при динамическом мониторинге обнаруживается, что требования не выполняются, то в помещении могут находиться приборы и оборудование с высокой теплоотдачей.

Количество воздуха, количество вентиляции, перепад статического давления
При определении объема чистой камеры количество вентиляции определяется количеством воздуха, подаваемого в камеру, а перепад статического давления зависит от разницы между подачей воздуха в комнату и количеством выхлопного воздуха. Общая подача воздуха в систему, количество свежего воздуха, общая вытяжка воздуха и внешний перепад давления могут быть достигнуты путем регулировки частоты вращения вентилятора или открытия общего клапана, а количество воздуха и давление в каждой комнате могут быть достигнуты путем регулировки открытия клапана разветвленного трубопровода.

В ходе фактических испытаний было установлено, что при регулировке подачи воздуха в неквалифицированную чистую камеру с помощью регулировочного вентиляционного клапана ответвления часто изменяется подача воздуха в остальную чистую камеру в той же чистой зоне, что приводит к нарушению распределения воздуха во всей чистой зоне и усложняет проблему. Кроме того, часто встречаются случаи квалифицированной вентиляции и неудовлетворительного перепада давления, что чаще всего встречается во втором случае. Основная причина заключается в низкой герметичности конструкции ограждения и трудной регулировке решетки выпускного отверстия.