Биофармацевтические компании требуют, чтобы GMP была направлена на создание научной и строгой системы производства, процесса, эксплуатации и управления стерильными лекарственными препаратами, чтобы максимально устранить все возможные и потенциальные биоактивные, пылевые и термогенные загрязнения и производить высококачественные и безопасные в санитарном отношении фармацевтические продукты. То, что мы называем биофармацевтической очисткой - инженерные решения GMP по очистке зданий и технологии борьбы с загрязнением являются одним из основных средств обеспечения успешного внедрения GMP;

Благодаря углубленным исследованиям и инженерному опыту, накопленному в производственной среде биофармацевтических клиентов, мы четко понимаем ключ к экологическому контролю процессов биофармацевтического производства; Энергосбережение является приоритетным направлением наших системных программ; Мы лучше всего предоставляем клиентам экологические решения, отвечающие требованиям международных стандартов GMP и Fed 209D, ISO 14644, IEST, EN1822, а также новейшие энергосберегающие технологии; Мы можем предложить планирование и проектирование всего завода GMP - программы очистки потока людей, системы чистого кондиционирования воздуха, системы чистого отделки; Вся установка энергосберегающая реконструкция, гидроэнергетика, сверхчистый газопровод, система мониторинга чистой камеры, техническое обслуживание и другие всесторонние установки и вспомогательные услуги;

Биофармацевтическая очистка - описание инженерных решений GMP для очистных сооружений:
I. ОБЩИЙ ОБЗОР
xx компания биоасептический производственный цех, здание 121x18 м, в общей сложности трехэтажное здание железобетонных конструкций, одноэтажная площадь 2268 м2. Первый производственный цех расположен на первом этаже к западу, здание 5 м, высота балки 4,2 м; Среди них цех литья инъекций спроектировал высоту оспы 3,0 м, другие области 2,6 м; Сырье измельчено, шихтовый отсек составляет 2,4 метра. В основном производятся стерильные медицинские одноразовые приборы. Проект рассчитан на 100 000 доменов + площадь кондиционирования воздуха.

1) "Нормы управления качеством фармацевтического производства" (с изменениями, внесенными Министерством здравоохранения в 1992 году);

2) "Правила проектирования чистых производственных помещений фармацевтической промышленности" (1997 г.)

3) < Руководство по внедрению норм управления производством лекарственных средств () > (1992)

4) "Правила проектирования чистых производственных помещений" (1984)

5) "Дизайнерские спецификации по отоплению, вентиляции и кондиционированию воздуха" (GBJ19 - 87)

6) "Правила управления производством стерильных медицинских приборов" (YY / T - 0033 - 90)

7) соответствующая техническая информация, представленная Стороной А в виде технологического плана;

3. Производственный цех делится на общую производственную зону, зону контроля и в соответствии с требованиями технологии производства и качества продукции. Установите зону для смены обуви, мужскую и женскую раздевалки первого и второго раза, мытье рук, дезинфекцию рук, прачечную, вентиляционный канал, чистый коридор потока людей, логистический грузовой лимузин, литьевой отсек, пылесос, склад хранения, сборочный цех, внутреннюю упаковочную комнату и машинное отделение, логистику и так далее. Машинное отделение расположено в маленькой комнате на третьем этаже, где требуется звукоизоляция и сейсмическая обработка; Охлаждающая башня и охлаждающий насос размещены на третьем этаже; Эксплуатационная нагрузка оборудования соответствует требованиям к несущей способности перекрытия.

IV. Направления перемещения персонала: смена обуви, переодевание, мытье рук, дезинфекция рук - - ветряные каналы - - чистый коридор - - чистый цех

В очистных цехах и коридорах установлены двери безопасности для облегчения эвакуации персонала.

Направление движения товаров: логистический канал - - чистый цех - - упаковка готовой продукции